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2019執業藥師《藥事管理與法規》講義及例題:第八章

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發布時間:2019年05月19日 10:02:12 來源:環球網校 點擊量:

【摘要】《藥事管理與法規》是2019年執業藥師資格考試必考的公共科目,目前2019執業藥師藥事管理與法規考試大綱及教材都已公布,環球網校執業藥師頻道為大家帶來2019執業藥師《藥事管理與法規》講義及例題:第八章,幫助大家學習掌握該科目。

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第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗

1.藥品標準分類和效力

分類 內容 效力
(1)法定標準 中國藥典在內的國家藥品標準 強制性標準,是藥品質量的最低標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準
(2)非法定標準 行業標準、企業標準等 只能作為企業的內控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。

2.國家藥品標準類別

國家藥品標準 《中國藥典》及增補本 (1)國家藥典委員會編纂,CFDA頒布,是國家藥品標準的核心
(2)從1985年起每5年修訂1次
CFDA頒布的藥品標準 未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準,以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范
藥品注冊標準 CFDA批準給申請人特定藥品的標準,生產該藥品的生產企業必須執行。不得低于《中國藥典》規定
炮制規范 (1)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;
(2)國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

二藥品說明書和標簽管理

一、藥品說明書和標簽基本要求

(一)說明書、標簽的印制和文字表述

1.藥品包裝、標簽印制

(1)藥品包裝必須按照規定印有或者貼有“標簽”;

【小貼士】不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

(2)藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”。

2.藥品說明書和標簽的文字表述

(1)藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。

【小貼士】“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。

(2)以企業名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

(3)文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目。

①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象;

②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(4)文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字。

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分享到: 編輯:田田

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